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复宏汉霖(02696)：注射用HLX42(靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)获美国食品药品管理局授予快速通道资格
摘要：复宏汉霖(02696)：注射用HLX42(靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)获美国食品药品管理局授予快速通道资格
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，注射用HLX42(靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)(HLX42)用于经第三代EGFR
酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(Fast TrackDesignation，FTD)。
快速通道是FDA为用于治疗严重疾病和解决未被满足临床需求的药物设置的一项助力开发及加速审评的程序，此次HLX42获得FTD意味着其有资格获得(1)与FDA更多会议讨论、书面沟通的机会，从而在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导;(2)符合相关标準后可获得优先审评和加速批准资格;及(3)滚动式审评，即分阶段递交生物制品上市申请(BLA)或新药申请(NDA)申报材料用于FDA审评，无需待所有材料全部完成后再提交审评。
据悉，HLX42是由公司利用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与本公司自主研发的靶向EGFR的抗体进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX42可与人EGFR抗原靶点特异性结合，在肿瘤中释放携带的小分子毒素，从而发挥肿瘤杀伤作用。非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价表明，HLX42能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请分别于2023年10月及2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)和FDA批准。
截至本公告日，于全球范围内尚无靶向EGFR抗体与小分子毒素偶联药物获批上市。
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