Masih Dalam Pemantauan, Tahap Akhir Uji Coba Vaksin Sinovac Indonesia

Seorang perawat memegang vaksin Sinovac China, vaksin potensial untuk COVID-19, di Rumah Sakit Sao Lucas dari Universitas Katolik Kepausan Rio Grande do Sul (PUCRS), di Porto Alegre, Brazil pada 8 Agustus (REUTERS / Diego Vara) Indonesia telah memasuki tahap pemantauan dari uji klinis fase tiga untuk vaksin Sinovac yang dikembangkan Cina, Direktur perusahaan farmasi milik negara PT Bio Farma Honesti Basyir mengatakan.

“Tahap pemantauan ini dilakukan untuk melihat keampuhan vaksin, imunogenisitas, serta memastikan keamanannya,” kata Honesti seperti dikutip tempo.co, Kamis. Ia juga berharap tim uji klinis selesai tahap pemantauan pada Mei 2021. Hasil pemantauan akan disampaikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) melalui laporan sementara pada awal Januari tahun depan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA).

Laporan itu sendiri akan terdiri dari bukti efikasi, imunogenisitas dan keamanan. Honesti juga mengatakan uji klinis fase tiga ini merupakan bagian dari uji klinis multicenter global yang dilakukan oleh empat negara yaitu Brazil, Chile, Indonesia dan Turki, serta melibatkan lebih dari 20.000 relawan. Ia menjelaskan bahwa uji klinis sedang dilakukan di berbagai negara untuk melihat kemanjuran vaksin di berbagai ras di seluruh dunia.

“Di Indonesia, uji coba dilakukan di Bandung dan diikuti 1.620 relawan dari berbagai etnis di seluruh Indonesia. Beberapa relawan adalah keturunan Eropa, ”kata Honesti. Ia menambahkan, tim perwakilan dari Sinovac juga memantau uji klinis tahap akhir di berbagai lokasi, seperti di Indonesia, yang berlangsung dari 2 hingga 6 November. Tim yang dipimpin oleh manajer senior departemen klinis Sinovac, Yuan Sheng Hu, memantau uji klinis di pusat kesehatan masyarakat (Puskesmas).

Honesti menambahkan, Hu juga berkunjung ke Indonesia untuk membahas kemajuan uji coba di Tanah Air, serta memastikan vaksin yang berpotensi memenuhi standar kualitas efektivitas dan keamanan. Sampai saat ini, belum ada laporan tentang efek samping serius selama uji coba. Sebelumnya, tim ilmuwan Indonesia yang melakukan uji klinis fase tiga untuk vaksin Sinovac mengatakan uji coba tersebut akan tetap dilanjutkan meski uji coba serupa ditangguhkan di Brasil.

Pada 29 Oktober, Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil melaporkan kejadian buruk yang serius setelah melakukan uji coba fase ketiga, yang mengakibatkan negara tersebut menangguhkan uji coba, yang merupakan kasus umum dan terjadi sebelumnya selama uji coba fase III untuk AstraZeneca dan Johnson & Johnson's.

Perusahaan biofarmasi China Sinovac Biotech telah mengeluarkan klarifikasi mengenai penangguhan percobaan tersebut. Kami telah memperhatikan beberapa laporan media. Setelah berkomunikasi dengan mitra Brasil, Institut Butantan, kami mengetahui bahwa kepala Institut Butantan yakin SAE tidak terkait dengan vaksin.